Полезные ссылки
  /  Научно-исследовательская деятельность  /  Клинические исследования 

Клинические исследования

Специализированная клиника ФГБУ "НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева" Минздрава России уже более 40 лет является опорной базой для клинических испытаний новых противовирусных препаратов и вакцин. Практически все отечественные химиопрепараты и вакцины, используемые в настоящее время для лечения и профилактики вирусных заболеваний, прошли испытания в Институте гриппа, а накопленный опыт стал основой для разработки тактики и схем лечения и профилактики вирусных заболеваний. 

Институт гриппа аккредитован Министерством здравоохранения Российской Федерации в качестве медицинского учреждения для проведения клинических испытаний новых лекарственных средств и изделий медицинской техники. Исследования в НИИ гриппа проводятся в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по международным правилам клинических исследований — Good Clinical Practice (GCP), которые защищают интересы всех участников клинических исследований (добровольцев, исследователей).

При ФГБУ "НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева" Минздрава России работает Локальный этический комитет, который является независимым органом, призванным содействовать соблюдению этических норм, прав и интересов участников клинических исследований, повышению качества исследований.

Институт гриппа является единственным клиническим центром вирусных инфекций с высокой специализацией в области вирусологии. Клиника работает в тесном сотрудничестве с научными лабораториями Института, что позволяет использовать в исследованиях современные методы диагностики. Клиника располагает всей необходимой клинической и лабораторной базой для проведения клинических исследований I–IV фаз. В клинике работают квалифицированные врачи, медицинские сестры, клинические и лабораторные мониторы, биостатистик, эпидемиологи, программисты. Все исследователи, участвующие в клинических испытаниях проходят обучение и имеют сертификаты по Надлежащей Клинической и Лабораторной Практике (GCP, GLP). Наши специалисты проводят экспертизу документов для клинических исследований и участвуют в разработке протоколов клинических исследований и всей необходимой документации.

Клинические исследования вакцин:

ИГВ — инактивированная гриппозная вакцина
ЖГВ — живая гриппозная вакцина

  • 2019–…, «БВРС-ГамВак» — вакцина векторная для профилактики ближневосточного респираторного синдрома;
  • 2019, «Унифлювак» — универсальная гриппозная векторная вакцина, I фаза;
  • 2018–2019,  ЖГВ-H7N9 — моновалентная ЖГВ А/17/Гонконг/2017/75108;
  • 2018–2019, ACWY — вакцина менингококковая полигосахаридная конъюгированная, IIb фаза;
  • 2017–…, «ГамЭвак-Лио» — вакцина против лихорадки Эбола векторная;
  • 2017–…, вакцина гриппозная тривалентная рекомбинантная производства ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»;
  • 2017–… TB/FLU-04L — вакцина векторная культуральная для профилактики туберкулёза, IIа фаза;
  • 2017, «Микросплит» — вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая;
  • 2016–2017, «Флю-М» — ИГВ расщеплённая, в сравнении с «Ваксигрип» — ИГВ расщеплённая;
  • 2016–2017, «Гриппол Квадри» — ИГВ четырехвалентная субъединичная, в сравнении с «Гриппол Плюс» — ИГВ тривалентная полимер-субъединичная;
  • 2015, TB/FLU–04L — вакцина векторная культуральная для профилактики туберкулёза, I фаза;
  • 2013, ЖГВ-H5N2 — Пандемическая вакцина гриппозная живая моновалентная A/17/turkey/Turkey/05/133;
  • 2010–2013, «Совигрипп» — Тривалентная ИГВ (субъединичная с совидоном) для взрослых;
  • 2013, ЖГВ-H7N3 — Пандемическая вакцина гриппозная живая моновалентная A/17/Mallard/Нидерланды/00/95;
  • 2010–2011, «Казфлювак» — Пандемическая H5N1 моновалентная ИГВ (цельновирионная с алюминием) для взрослых;
  • 2010–2011, «Рефлювак» — Пандемическая H1N1pdm09 моновалентная ИГВ (цельновирионная с алюминием) для взрослых;
  • 2009–2010, «Гриппол Нео» — Тривалентная (субъединичная с полиоксидонием) ИГВ для детей школьного возраста;
  • 2007–2010, «Грифор» («Ультрикс») — виросомальная расщепленная инактивированная гриппозная вакцина для взрослых и детей школьного возраста;
  • 2009, «Инфлювир» — Пандемическая H1N1pdm09 моновалентная ЖГВ для взрослых;
  • 2009, «Пандефлю» — Пандемическая H1N1pdm09 моновалентная ИГВ (субъединичная с алюминием) для взрослых;
  • 2008–2009, Нерепликативная delNS1 — Пандемическая H5N1 моновалентная ЖГВ для взрослых;
  • 2008–2009, «Гриппол Плюс» — Тривалентная ИГВ для детей школьного возраста (субъединичная с полиоксидонием) ;
  • 2007–2008, «Орнифлю» — инактивированная субъединичная вакцина (H5N1) ;
  • 2005–2006, «Ультравак» — живая гриппозная вакцина;
  • 1999–2001, «VeroVac» — интраназальная живая гриппозная культуральная вакцина;
  • 1999–2003, Живая гриппозная вакцина (два холодо-адаптированных донора аттенуации);
  • 1992–2001, Инактивированная трехвалентная гриппозная вакцина (сезонная);
  • 1989–1995, Очищенная живая трехвалентная гриппозная вакцина;
  • 1991–1993, Пероральная инактивированная гриппозная вакцина;
  • С 1985 года ежегодно, Вакцинные кандидаты для производства живой гриппозной вакцины на основе актуальных штаммов, рекомендованных ВОЗ.

Клинические исследования химиопрепаратов:

  • 2019–2022, «тенофовир алафенамид (TAF)» в сравнении «тенофовир дизопроксил фумарат (TDF)», III фаза
  • 2019–2020, «Пимодивир», III фаза
  • 2019–2020, «Панавир капли глазные 0,004%» в сравнении с «офтальмоферон капли глазные»
  • 2019–2020, «Панавир капли глазные 0,004%» + «ацикловир (мазь глазная 3%)» в сравнении с «ацикловир (мазь глазная 3%)»
  • 2019, «ХС221»
  • 2019, «Нобазит»
  • 2018–2020, «JNJ-53718678», IIa фаза
  • 2018–2019, «Триазавирин»
  • 2017, «Nemonoxacin» в сравнении с «Tavanic»
  • 2017–…, «ХС125»
  • 2016–2017, «ЧС8»
  • 2016–…, «Панавир капли глазные 0,004%» + «ацикловир (мазь глазная 3%)»
  • 2013–2015, «Цезарокс», II фаза
  • 2014, «Пэгинтерферон альфа – 2b», I фаза
  • 2013–2014, «Микобактавир», I фаза
  • 2013, «Триазавирин», III фаза
  • 2012–2014, «Даклатасвир», III фаза
  • 2012–2014, «Пегинтерферон лямбда-1а», III фаза
  • 2011–2014, «Алиспоривир», III фаза
  • 2011–2012, «Лориста Н100», биоэквивалентность
  • 2007–2012, «Копегус», IV фаза
  • 2011–2012, «Лориста Н100», биоэквивалентность
  • 2011–2012, «Амлодипин + Валсартан &», биоэквивалентность
  • 2011, «Триазавирин», II фаза
  • 2010–2011, «Гепапрот», I фаза
  • 2010–2011, «Неогеп», I фаза
  • 2010, «Купол», I фаза
  • 2009, «Амизон», III фаза
  • 2009, «Триазавирин»,  I фаза
  • 2005–2007, «Ингарон»
  • 2005–2006, «Альтевир», II фаза
  • 2000–2004, «Интерферон-альфа» (аэрозоль)
  • 1999, «Кагоцел»
  • 1999, «Амиксин»
  • 1998, «Циклоферон»
  • 1997–2000, «Альгирем»
  • 1991–1995, «Арбидол»
  • 1990, «Полирем»
  • 1989–1990, «Олифен»
  • 1988–1989, «Милдронат»
  • 1988–1990, «Рибавирин»
  • 1984–1986, «Дейтифорин»
  • 1983–1986, «Реаферон»
  • 1978–1983, «Адапромин»
  • 1968–1975, «Ремантадин»
  • 1967–1969, «Антигриппин»
 
Референс-центр по диагностике гриппа и ОРВИ
Референс-центр по диагностике гриппа и ОРВИ