Клинические исследования
Общая информация
Испытания новых лекарственных препаратов проводятся в клинике ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» с 1967 года. За последние годы одобрено проведение более 118 клинических исследований лекарственных препаратов всех фаз.Правовые основы проведения клинических исследований
Клинические исследования проводятся в соответствии с принципами
- Хельсинской декларации в её последней редакции, принятой на 64-ой Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association — WMA), ФОРТалеза, Бразилия, октябрь 2013 г.;
- руководством ICH по Надлежащей клинической практике (версия Е6, одобренная СРМР/135/95);
- Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Национальным стандартом РФ ГОСТ ИСО 14155-2014 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому урегулированию и метрологии № 497-ст. от 04 июня 20 14 г.,
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза";
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведений исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
- и другими применимыми требованиями национального законодательства.
Заказчикам
Исследовательский центр располагает значительной базой пациентов и здоровых добровольцев.
Обширная реферальная сеть позволяет набирать пациентов с различной патологией в клинические исследования II-III фаз.
Стационар общей площадью 2287 м2 с возможностью одномоментной госпитализации до 50 человек, оборудован в соответствии с международными требованиями к центрам, проводящим клинические исследования I фазы и биоэквивалентности: системой центрального времени, палатно-вызывной системой, камерами видеонаблюдения. В клинике оборудована палата интенсивной терапии, организовано круглосуточное дежурство врача анестезиолога-реаниматолога.
Все члены исследовательской команды аккредитованы, имеют действующие сертификаты специалистов, GCP-сертификаты. Опыт участия в клинических исследованиях позволяет быстро получать качественные данные.
Все лабораторное, холодильное и измерительное оборудование проходит регулярные ТО и поверки.
Система менеджмента качества контролирует проведение всех процессов в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Руководитель клинического отдела – Зубкова Татьяна Геннадьевна.
Заявки на проведение клинических исследований принимаются по электронной почте
e-mail: tatyana.zubkova@influenza.spb.ru
и по телефону: +7 (812) 499-15-51
Здоровым добровольцам
Что такое исследование биоэквивалентности?
В ходе исследований биоэквивалентности проводится сравнение свойств одного лекарственного препарата, имеющего в своем химическом составе определенное действующее вещество, с другим лекарственным препаратом, имеющим в своем составе то же самое действующее вещество.
Участники клинического исследования госпитализируются в стационар. Длительность госпитализации зависит от конкретного препарата и как правило составляет 1-2 суток. Каждый участник под наблюдением медицинского работника принимает один из исследуемых препаратов. После этого у участника проводят несколько заборов крови для анализа (как правило, через установленный в вену катетер), а через некоторое время (чаще всего через 1-2 недели) тот же самый здоровый участник госпитализируется повторно и принимает второй исследуемый препарат, после чего также выполняется анализ его крови.
Полученные результаты анализов исследователи сравнивают между собой и определяют, насколько схожи или различны по своим показателям и свойствам исследуемые лекарственные препараты.
Что такое клинические исследования I фазы?
Исследования 1-й фазы обычно являются первыми исследованиями применения лекарственного препарата, проводимыми у людей, также известные под названием «исследования впервые с участием людей». До начала проведения исследований 1-й фазы лекарственный препарат тщательно и основательно изучается в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных, известных как «доклинические исследования».
Проведение исследований 1-й фазы направлено на получение ответов на следующие вопросы:
- Является ли лекарственный препарат безопасным для людей? В каких дозах? (переносимость)
- Какое влияние оказывает организм на медицинский препарат? (фармакокинетика (ФК))
- Какое влияние оказывает медицинский препарат на организм? (фармакодинамика (ФД))
- Какие существуют взаимодействия? (межлекарственные взаимодействия, влияние приема пищи и напитков на ФК лекарственного препарата и т. д.)
- Является ли лекарственный препарат активным?
Клинические исследования 1-й фазы проводятся в специализированных стационарах. Исследования, проводимые впервые у людей, проводятся со всеми возможными мерами обеспечения безопасности на случай возникновения непредвиденных серьезных нежелательных реакций. Эти меры обеспечения безопасности включают наличие необходимого оборудования и опытного медицинского персонала, под наблюдением которого находятся добровольцы. Стационар нашего исследовательского центра отвечает всем этим требованиям.
Вознаграждается ли участие в клинических исследованиях здоровым добровольцам?
За участие в исследованиях I фазы и биоэквивалентности компания-спонсор выплачивает добровольцу вознаграждение, размер которого в настоящее время варьируется в диапазоне от 10 000 до 150 000 рублей (сумма зависит от различных факторов, в том числе, от количества дней нахождения в стационаре медицинской организации, на базе которой проводится исследование, а также количества необходимых лабораторных исследований).
Как стать участником клинического исследования?
Напишите о своем желании участвовать в Whatsаpp/ Telegramm по телефону +7-921-398-87-10.
Информация о текущем наборе добровольцев клиническое исследование можно получить, подписавшись на Telegram-канал https://t.me/nii_grippa (вставить QR-code)